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        探討藥物成分USP認證與FDA認證區別

        發布時間:2021-02-10      點擊次數:1837

        探討藥物成分USP認證與FDA認證區別

        【浙江米勒潔凈設備科技有限公司】

         

         

             對我國制藥企業而言,通過美國FDA認證是進入美國市場的敲門磚,是世界市場的通行證,但FDA認證比較苛刻,大多數國內藥企因其復雜的申請程序、較長的認證周期、較高的費用等原因望而卻步。2006年11月新推出的USP藥用成分認證,是一個被美國FDA認可、獨立第三方認證,為企業通過FDA認證提供了很大的推進作用。

          以下針對FDA認證和USP藥用成分認證的區別進行了探討

          適用范圍

          USP認證一共可分為三種,分別是“藥用成分(包括原料藥、藥用輔料)認證”、“飲食補充劑認證”(即中國的保健品)、“飲食補充劑成分認證”,另外USP專論或EP未收載的品種也可以申請認證。

          FDA認證包括食品、健康食品、化妝品、飲食是進入美國市場的敲門磚,是世界市場的通行證,但FDA認證比較苛刻,大多數國內藥企因其復雜的申請程序、較長的認證周期、較高的費用等原因望而卻步。2006年11月新推出的USP藥用成分認證,是一個被美國FDA認可、獨立第三方認證,為企業通過FDA認證提供了很大的推進作用,可以作為藥企準備FDA認證的練兵。

          注冊技術

          USP認證屬于非強制性第三方認證,進行USP認證是企業的主動行為,該認證既評價生產質量體系、又評價產品質量本身,更具全面性和完整性。

          FDA認證屬于強制性的法規要求。注重與GMP的一致性,注重DMF文件與現場的一致性檢測,但必須通過現場檢查。

          認證方式和流程

          FDA認證

          FDA認證的一般流程是必須經過2個步驟:即DMF的遞交和FDA cGMP符合性現場檢查,首先由原料藥生產廠編寫并向美國FDA遞交Ⅱ型DMF,主要包括原料藥、原料藥中間體的生產過程、操作方法等有關生產和管理的所有重要方法。FDA審閱DMF之后,若認為符合模式要求,則會給該DMF一個注冊號,同時將該注冊號通知美國代理商。FDA并不是接到DMF后就會準備對企業進行現場檢查,只有當FDA接到終端用戶提交的新藥申請(NDA)或簡略新藥申請(ANDA)后,才會人員審查DMF內容,并作出檢查計劃。一般來說,經過審查DMF后,檢查人員就會發現一些問題,他們會向企業發信詢問,要求企業明確回答,此時,離FDA的現場檢查已為期不遠了。藥企對FDA的問題作出明確回答后,FDA會安排工作組排列檢查日程,檢查小組和他們要檢查的企業是隨機安排的。在確定檢查日期后,對于美國以外的生產企業,FDA會提前一個月通知藥企。

          內容包括檢查員的人數、姓名、檢查日期和檢查品種,同時希望他們在檢查時進行正常的生產作業,并且保證關鍵人員在場(企業可以推遲檢查日期,但不能拖太長時間),不能處在大修期間。接到通知后,企業應全力以赴搞好現場管理工作,并且對自己的軟件進行后的查漏補缺,在檢查期間應嚴格遵守DMF和SOP。FDA現場檢查一般是非無菌原料藥2個人檢查3 ~ 4天,無菌原料藥2 ~ 3個人檢查5 ~ 7天,依據ICHQ7A標準檢查,現場檢查有2種形式,一是從頭開始,按操作順序的先后進行檢查,這種按產品生產流程的檢查一般適用于一種產品;另一種是按系統檢查,適用于多個品種的檢查?,F場檢查時FDA會提出大量的問題,并查看企業的文件和記錄,FDA官員會有半天時間進行總結,若有疑問或認為有些地方不符合GMP和DMF,他們會在483表中列出。通常483表上的問題,藥企需在3周內列出詳細的解釋或整改計劃并交FDA。當FDA對企業的483報告回復進行審查,感到滿意后,FDA會通知代理商,同意其使用原料藥企業的產品,同時會通知美國的貿易部門,準許進口該原料藥(FDA不會給企業發GMP證書)。

          經過以上幾個步驟,企業原料藥即成功進入美國市場,但并不是通過檢查之后即萬事大吉,企業應更嚴格按照GMP和DMF要求運作,重大變更應通知FDA,經FDA批準后方可實施變更,中等變更是在產品銷售前向FDA提交補充申請,如果FDA審查后不批準中等變更,則會通知申請人停止銷售變更后產品,微小變更只需要在年度報告(AnnualReport)中詳細闡述這種變更即可。DMF應及時更新,同時FDA會至少每2年對企業復檢一次。

          USP成分認證

          USP成分認證是由三個方面評價來完成:即現場GMP符合性檢查、文件系統審核和實驗室樣品檢驗。首先由藥企提出申請,確認生產地點、品種、生產歷史、生產企業、提供過去一年所有生產批次質量數據匯總,報價、簽約,然后USP提供詳細檢查清單(USP給予有限指導),企業遞交主要的質量系統文件、生產文件、分析方法及驗證、隨機抽查的三批樣品,進行文件預審,對所抽查的樣品進行檢測,接下來組織現場GMP符合性檢查,檢查依據和FDA認證是一樣的,都是ICHQ7A標準。指出三種類型的不足:一級行動水平、二級行動水平和三級行動水平,一級行動水平是指缺少質量體系元素,缺少基本的原料藥標準,或原料藥被證實有嚴重缺陷。

          可以通過提供基本信息,對原料藥或工藝進行重大變更來解決。一級行動水平涉及對現行質量系統的變更。在繼續認證程序之前,一級行動水平必須得到充分的解決,甚至可能被要求重新遞交認證申請。二級行動水平是指缺失相關的質量體系元素的信息,缺少重要的原料藥標準,或原料藥被證實有較大缺陷??梢酝ㄟ^提交補充性信息,對藥品或工藝進行小的變更來解決。2級行動水平不涉及對當前質量系統的變更。在質量認證通知函頒發前,該級缺陷必須充分解決。3級行動水平要求澄清質量體系元素的相關信息或要求新的信息,需要對原料藥標準進行改進,或者原料藥被證實有小的缺陷??梢酝ㄟ^提交一定的附加性信息,或按照要求對原料藥/工藝進行變更來解決。企業提交了在規定時間內整改的承諾信之后,USP即會頒發認證證書。

          認證費用

          USP認證費用以一個產品一條生產線的情況為例,是4 ~ 5萬美元每三年。而FDA認證雖然現場檢查費用是免費的,但前期DMF注冊等需要耗費大量的資金,遠遠高于USP認證。

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