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        美國USP、PDR、FDA和cGMP都是什么,有什么關系?

        發布時間:2021-02-10      點擊次數:2533

        美國USP、PDR、FDA和cGMP都是什么,有什么關系?


        【浙江米勒潔凈設備科技有限公司  】

        浙江米勒潔凈設備科技有限公司生產制造的生物制藥級別閥門,設備容器接觸產品??梢蕴峁︰SP相關認證


        USP(United States Pharmacopeia)-美國藥典: 是一家制定法定公共醫藥保健產品標準的機構。標準包括藥品含水量、酸堿度、顆粒硬度、有效成分以及檢測方法等等。它的標準被很多國家所引用。


        PDR(Physicians' Desk Reference)-醫師藥用指南:是一本商業出版物。它定期把藥廠的產品介紹和說明書匯編成冊。其目的是為醫生開藥時作為參考。 目前對這個參考書的爭議很多。PDR對藥品評價的數據更新不是很快,同時因為盈利為目的,很多數據是直接來自藥品商,因此一些副作用數據不是很全面。


        FDA(Food and Drug Administration)-食品藥品監督管理局:是國家政府機構,直屬在美國聯邦政府的健康與人類服務部下。職責是對美國的食品安全、人藥、獸藥、醫療器械和化妝品進行法律管理與監督。


        cGMP(current Good Manufacturing Practices)-現行優良制造標準(或良好操作規范)。是美國對食品、營養補充劑和藥品生產操作的法定標準。cGMP的各個具體標準是根據具體產品類型而定的。其內容包括廠房建設、人事要求、衛生條件以及生產、質量管理和紀錄等。對此標準的監督與實施是由FDA來執行。


        關系:USP是產品與檢測方法的標準。FDA對藥品和營養補充劑的管理引用部分USP標準。但不是所有USP標準都是被法律化的。cGMP是生產操作的標準。FDA強制所有食品、營養補充劑和藥品必需按照cGMP的標準生產。PDR是一本參考書。它不具備任何法律功能。其內容僅僅依賴廠家所提供的產品說明。

        FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,即美國食品藥物管理局,美國FDA是醫療審核機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進

        認證意義

          目前,通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品,被公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品,是產品品質與效果的標準證明。

          美國FDA隸屬于美國保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80,000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。

          自1990年以后,美國FDA與ISO組織等組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域,FDA認證成為世界食品、藥品的檢測標準。被世界衛生組織認定為食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,完全通過合格的產品,才會核發FDA認證。

          因此,很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質榮譽和保證。

          FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的通行認證,是必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證,產品暢通進入任何WTO成員國家,甚至連行銷模式,所在國政府都不得干預。

        影響評價

          FDA在美國乃至都有巨大的影響,有“美國人健康守護神"之稱。*的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴,而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得*藥的大障礙,并游說國會削減FDA的權限,但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日,FDA已成為食品藥品消費者心中的品牌。并監控其本國產品的安全。

        GMP-藥品生產質量管理規范



        “GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,1969年,世界衛生組織向世界各國建議使用GMP,中文的意思是“良好作業規范",或是“優良制造標準",是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。


        USP
        USP美國藥典(USP)—概述機構簡介美國藥典 (USP) 為處方及非處方藥物、食品補充劑和其它保健產品制訂質量標準,并與保健機構合作,幫助它們達到標準。建立 185 年以來,這些標準一直貢獻給世界各地,確保獲得的藥品服務。

        USP是美國公認的法定公共標準設定機構,這些標準物質在 130 多個國家均得到承認和使用。USP 是一個以科學為本的獨立的公共健康組織。作為一個自給自足的非盈利組織,USP 的資金來源于銷售產品和服務所得,其產品和服務旨在確保公眾獲得藥品服務。隨著專業志愿人員的積極參與和監督,USP 對公共健康業的貢獻也日益增大。 這些志愿人員代表了醫療保健業,還有學術界、政府部門、制藥工業、健康規劃和消費者組織等。

        我們的使命—USP建立和推廣醫療保健及相關產品與實踐之質量標準和信息資源以促進公共健康。我們的標準和信息可幫助患者和從業者維持和改善健康狀況。

        我們的工作產品質量 — 標準和認證USP 建立公共標準,藉以確保醫藥、食品補充劑以及保健和醫療相關產品的優良品質。根據聯邦法律,凡此類標準適用之處,美國使用的處方和非處方藥必須符合 USP 的公共標準。為了確保醫藥和相關產品的質量,其它許多國家也要求采用高質量標準,一如 USP 標準。通過《國家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標準物質材料以及專業教育課程,USP 向制造廠商、藥劑師和其他用戶傳播其標準。USP 還主持了針對食品補充劑成份和產品的認證計劃。這些計劃涉及獨立的測試和審查,旨在為參與計劃的制造廠商認證成份和產品的完整性、純度和規格?;颊甙踩玌SP 運作兩種計劃,使正在服藥和住院的患者獲得更安全的護理。藥物報錯程序使醫療專業人士可直接向 USP 報告藥物差錯。MEDMARX® 是一種基于互聯網的藥物差錯和不良藥物反應報告程序,供醫院和健康系統使用。


        PDR

        美國醫學PDR《醫生桌上參考手冊》是美國醫療界公認的參考書,是由藥物公司所寫及由律師與所編輯而成的。書中詳例獲美國食品及藥物管理局(FDA)認可的處方藥品等資料,為美國各醫療診所,醫院及藥房*資料之一。

        美國PDR《醫生桌上參考手冊》提供的FDA批準的藥物信息以及相關內容,能夠有效改善病人的安全,讓病人對某種疾病的用藥有更的了解,可以有效避免用藥不當,讓病人和醫生能更正確的選擇有效的藥物,同時減少專業醫療責任。



        美國全國衛生基金會認證(NSF)

        美國國家衛生基金會(NSF)簡介

          NSF的技術資源包括測試設備和分析的化學和微生物學實驗室。NSF的專業人士包括有公眾健康、食品安全、水質質量和環境等方面有著廣泛經驗的工程師、化學家、毒理學家、公共衛生學家和計算機科學家。NSF 簽發的認證被美國國家標準協會 (ANSI) 和加拿大標準委員會(SCC)所承認。  

        美國全國衛生基金會(National Sanitation Foundation,NSF)成立于1944年,是一個獨立的,不以營利為目的的非政府組織。NSF專致于公共衛生、安全、環境保護領域的標準制訂、產品測試和認證服務工作,是公共衛生與安全領域的機構。每年有數以百萬計消費品、商業和工業產品被印上NSF的標識,多年來被消費者、行內人士和生產制造單位所信賴。NSF 的宗旨在于制訂公共衛生以及服務、研究與教育環境方面的管理規劃并加以實施。作為一個可靠的中立組織,NSF為政府,產業界以及廣大消費者提供解決有關公眾健康與環境問題的服務。


        NSF標志的意義

          NSF作為中立的第三方對美國以及標準的認證資格得到包括美國國家標準研究院(ANSI)、美國職業安全與健康行署、加拿大國家標準委員會等13個國家或行業組織的批準與認證。NSF是世界衛生組織(WHO)在食品安全與飲用水安全與處理方面的合作中心。經過NSF的檢測并達到NSF標準的產品,被授權可以使用NSF標志,因此凡經授權印有NSF標志的產品意味著該產品在如下方面得到確認:

          1、可以達到該產品說明書中標注的祛除雜質的能力;

          2、組成該產品的材料不會在處理水的過程中向水中添加污染成份;

          3、符合設計與生產工藝要求;

          4、產品不存在結構與功能性缺陷;

          5、產品的廣告、樣本資料及標識所示的認證標準是真實準確的。

          NSF認證系統對行內人士、消費者和生產制造單位意義重大。由NSF這個公眾及政府一致認可的可信、客觀和獨立的第三方監控機構,已經測試而且查證檢定產品遵從特定的標準,這代表著有該標識的產品是經過嚴格測試而且是對消費者有保證的。所有參與NSF認證系統的單位必需經過測試,再測試和一個第三方的檢驗 /稽核,生產制造單位生產產品時必須按照公開的標準。標準包括產品制造相關標準、材料、設計、工藝流程等方面。

          同時,NSF強制要求如一家公司若要在產品上印上NSF標識,則必須遵從NSF認證和授權的各項嚴格要求。這些要求包括開始的和周期性的測試及評估,甚至采用突擊式的檢查。如果發現標識被誤用,或產品不遵從需求,NSF將可能采取把產品和庫存貨物扣押查封,甚至銷毀不合格的產品,列入黑名單,還有采取召回、法律行動、通告民眾、取消認證資格等或其他嚴厲行動。NSF代表著各個方面的利益,將管制行內人士、消費者和生產制造單位的行為,監督政策的落實及認證。


        UNPA
        定義
          UNPA(UNITED NATURAL PRODUCTS ALLIANCE)----美國天然產品聯盟,是一個膳食補充劑和功能性食品公司共同承諾為客戶提供的質量、效益和可靠性的天然保健產品的組織聯盟。

        UNPA的歷史也同樣的。1991年,以猶他州八家膳食補充、保健品公司同意成立一個聯盟,以挑戰美國FDA對補充劑公司的侵略和不恰當的行動。當時,該協會被評為猶他州天然產品聯盟。

          UNPA開展一項戰略,擬重寫膳食補充劑規則。該計劃是在與參議員奧林哈奇的辦公室擬訂,并通過了1992年衛生自由法案由參議員奧林哈奇和眾議員比爾理查森新墨西哥州的贊助,引進實現。這一法案終成為1994年(DSHEA)膳食補充劑健康與教育法。除了越南戰爭以外,在美國國會歷史法案上沒有產生過任何爭論。
          2005年,該協會更名為美國天然產品聯盟,其加盟成員更加多樣性,如今橫跨美國,加拿大,歐洲和亞洲。UNPA的核心任務是幫助確保充分和適當的實施DSHEA。這包括了一系列法律,法規套件,支持DSHEA,如GMP法規,不良事件報告系統,分析方法的發展,類固醇控制作為補充,質量管理協議。


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